España es la tercera potencia mundial en número de ensayos clínicos autorizados, solo por detrás de Estados Unidos y China. Además, lidera la Unión Europea. Hasta octubre de 2026, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado 806 ensayos clínicos de medicamentos según los datos del Registro Español de Estudios Clínicos. Son un 8% más que en el mismo periodo de 2025, cuando se habían aprobado 744. Los datos proceden
La previsión es que 2026 termine con más autorizaciones que el año anterior. En 2025 se aprobaron 962 ensayos en total. Con tres meses por delante, la cifra actual ya está cerca de esa marca. Estos números reflejan más de una década de crecimiento sostenido en esta fase de la investigación.
Por áreas terapéuticas, predominan los ensayos de oncología, sobre todo en cáncer de pulmón y de mama. Les siguen la hematología y el mieloma. El peso del cáncer en el conjunto de los ensayos refleja dónde se concentra hoy buena parte de la innovación farmacéutica.
El procedimiento fast-track recorta los plazos a la mitad
Una de las novedades del año es el procedimiento de evaluación acelerada, conocido como fast-track. Se puso en marcha en enero de 2026. Permite reducir los plazos de validación y evaluación de determinadas solicitudes, sobre todo en oncología y enfermedades raras.
En lo que va de año, España ha autorizado 18 ensayos por esta vía. Siete corresponden a terapias avanzadas. El resto son de oncología y enfermedades raras. El tiempo medio de aprobación ha sido de 63 días, la mitad que por el procedimiento habitual.
Las autorizaciones exprés reducen el tiempo de tramitación pero el camino de los ensayos clínicos dura años hasta que finalmente el fármaco llega al paciente. Cada ensayo autorizado es una apuesta a largo plazo con incertidumbre por el resultado y que precisa, además, de enormes dosis financieras para avanzar.
