La Unión Europea ha dado un nuevo paso en la aplicación de su marco regulatorio para la inteligencia artificial. Ya ha entrado en vigor el Reglamento Ómnibus de IA, una norma que modifica y simplifica diversos aspectos del Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (AI Act). El objetivo es facilitar su cumplimiento, especialmente entre startups, pymes y empresas de mediana capitalización, sin renunciar a las garantías en materia de seguridad y derechos fundamentales.
La reforma forma parte del paquete Ómnibus Digital presentado por la Comisión Europea en noviembre de 2025 y responde a las demandas del ecosistema tecnológico europeo para reducir la carga regulatoria y favorecer el desarrollo de soluciones de inteligencia artificial competitivas dentro del mercado comunitario.
Uno de los principales cambios introducidos por el Reglamento Ómnibus consiste en ampliar a las pequeñas empresas de mediana capitalización algunos de los beneficios regulatorios que hasta ahora estaban reservados exclusivamente a las pymes. De esta forma, un mayor número de compañías podrá acogerse a obligaciones simplificadas durante el desarrollo y comercialización de sistemas de IA. Un hecho que favorecerá el crecimiento de empresas innovadoras sin imponer cargas desproporcionadas.
La norma también amplía las posibilidades de ensayo mediante los denominados espacios controlados de pruebas o «sandboxes» regulatorios. Además de reforzar los programas nacionales existentes, crea un espacio controlado de pruebas a escala de la Unión Europea que permitirá desarrollar, validar y experimentar con sistemas de inteligencia artificial bajo supervisión de las autoridades competentes.
Se amplían los plazos para los sistemas de alto riesgo
Otra de las principales novedades afecta al calendario de aplicación del AI Act. Las obligaciones aplicables a los sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo no serán exigibles hasta el 2 de diciembre de 2027. Las empresas y administraciones cuentan así con más tiempo para adaptar sus procesos y garantizar el cumplimiento de la normativa.
En el caso de los sistemas de IA integrados en productos físicos, como maquinaria industrial, juguetes, ascensores o equipos sujetos a otras normativas europeas de seguridad, la aplicación se retrasa hasta el 2 de agosto de 2028. Bruselas busca facilitar una transición ordenada hacia el nuevo marco regulatorio sin frenar la innovación tecnológica.
Menos burocracia para las empresas
El Reglamento Ómnibus incorpora varias medidas destinadas a reducir la carga administrativa. Destacan la extensión del régimen simplificado a empresas de pequeña y mediana capitalización, la eliminación de la obligación de registrar determinados sistemas de IA exentos en la base de datos central de la Unión Europea y una mayor flexibilidad en el seguimiento posterior a la comercialización de los sistemas de inteligencia artificial.
También modifica el enfoque sobre la alfabetización en IA. El requisito obligatorio para que las empresas formen a sus empleados se sustituye por una recomendación no vinculante mientras que la Comisión Europea y los Estados miembros asumirán un papel más activo en la promoción de programas de capacitación.
Más competencias para la Oficina Europea de IA
La reforma también refuerza la gobernanza del ecosistema europeo de inteligencia artificial. La Oficina Europea de IA ampliará sus competencias de supervisión sobre determinados sistemas de propósito general y sobre aquellos integrados en grandes plataformas digitales y motores de búsqueda. Además, el Reglamento Ómnibus aclara la relación entre el AI Act y otras normativas europeas y simplifica diversos procedimientos administrativos relacionados con los organismos encargados de evaluar la conformidad de los sistemas de inteligencia artificial.
